Проект Постановления Правительства РФ “Об утверждении Порядка регистрации медицинских изделий”
Государственной регистрации подлежат все медицинские изделия, предполагаемые к медицинскому применению на территории РФ и включающие в себя любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.
Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором на основании оценки соответствия в форме:
- технических испытаний;
- токсикологических исследований (в отношении медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);
- клинических испытаний;
- экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
- испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в соответствии с утвержденным перечнем).
Источник: consultant.ru